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医疗器械追踪溯源管理系统建设方案

文章出处 : www.k-nice.com/ 责任编辑 :金沙城娱乐场网址大全 发表时间 :2020.01.10

医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成,产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码,是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”,是唯一标识的必须部分;生产标识包括与生产过程相关的信息,包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等,可与产品标识联合使用,满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。

医疗器械追踪溯源管理系统

唯一标识具备唯一性、稳定性和可扩展性的原则。唯一性是首要原则,是确保产品精确识别的基础,是唯一标识发挥功能的核心原则。由于医疗器械产品的复杂性,唯一性应当与产品识别要求相一致,对于相同特征的医疗器械,唯一性应当指向单个规格型号产品;对于按照批次生产控制的产品,唯一性指向同批次产品;而对于采用序列号生产控制的医疗器械,唯一性应当指向单个产品。

稳定性是指唯一标识一旦分配给医疗器械产品,只要其基本特征没有发生变化,产品标识就应该保持不变。当医疗器械停止销售、使用时,其产品标识不得用于其他医疗器械;重新销售、使用时,可使用原产品标识。可扩展性是指唯一标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应,“唯一”一词并不意味着对单个产品进行序列号化管理,在唯一标识中,生产标识可以和产品标识联合使用,实现规格型号、批次和单个产品三个层次的唯一性,从而满足当前和未来对医疗器械的识别需求。

医疗技术、药品、医疗器械是构成医疗服务体系的三大支柱,医疗器械涉及声、光、电、磁、图像、材料、力学等行业和近百个专业学科,是国际公认的高新技术产业,具有高技术密集、学科交叉广泛、技术集成融合等特点,代表着一个国家高新技术的综合实力。近年来,医疗器械产业发展迅猛,新技术、新产品层出不穷,产品多样性、复杂性程度不断提升,医疗器械在流通使用环节无码或者一物多码现象普遍,严重影响了医疗器械生产、流通、使用等各环节对医疗器械的精准识别,难以实现有效监督和管理。

医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,简称UDI)是医疗器械的身份证,医疗器械唯一标识系统由医疗器械唯一标识、数据载体和数据库组成。为每个医疗器械赋予身份证,实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化,提升产品的可追溯性,是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手,对严守医疗器械安全底线、助力医疗器械产业高质量发展都将起到积极作用。因此,我国医疗器械唯一标识系统建设工作急需开展。

医疗器械唯一标识是国际医疗器械监管领域关注的焦点和热点,2013年,国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)发布医疗器械唯一标识系统指南。同年,美国发布医疗器械唯一标识系统法规,要求利用7年时间全面实施医疗器械唯一标识。2017年,欧盟立法要求实施医疗器械唯一标识,日本、澳大利亚、阿根廷等国家也相继开展相关工作,全球医疗器械唯一标识工作不断推进

通过建立医疗器械唯一标识系统,有利于实现监管数据的整合和共享,创新监管模式,提升监管效能,加强医疗器械全生命周期管理,净化市场、优化营商环境,实现政府监管与社会治理相结合,形成社会共治的局面,助力产业转型升级和健康发展,为公众提供更加安全高效的医疗服务,增强人民群众的获得感。

从产业角度看,对于医疗器械生产企业,利用唯一标识有助于提升企业信息化管理水平,建立产品追溯体系,加强行业自律,提升企业管理效能,助推医疗器械产业高质量发展。对于医疗器械经营企业,利用唯一标识,可建立符合现代化的物流体系,实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化。对于医疗机构,利用唯一标识,有利于减少用械差错,提升院内耗材管理水平,维护患者安全。

从政府管理角度看,对于医疗器械监管,利用唯一标识,可构建医疗器械监管大数据,实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究,实现智慧监管。对于卫生行政管理部门,利用唯一标识,可强化对医疗用械行为的规范化管理,推动建立健康医疗大数据,提高卫生管理效率,助力健康中国战略。对于医保部门,有助于在采购招标中精准识别医疗器械,推动实现结算透明化,打击欺诈和滥用行为。

从公众角度看,通过信息公开和数据共享,让消费者放心使用、明白消费,有效维护消费者合法权益。

唯一标识系统建设应当积极借鉴国际标准,遵循政府引导、企业落实、统筹推进、分布实施的原则。为更好地促进国际交流和国际贸易,优化营商环境,我国唯一标识系统建设借鉴了国际通行的原则和标准。建立唯一标识系统,政府起引导作用,注册人/备案人作为第一责任人负责落实,积极应用唯一标识提升产品质量和企业管理水平。由于医疗器械的多样性和复杂性,分步实施唯一标识是国际通行做法,我国医疗器械按照风险等级实行分类管理,在借鉴国际唯一标识相关实践经验的基础上,结合我国医疗器械产业和监管实际,制定了分步实施的政策,相较于美欧,我国实施唯一标识增加了试点环节,以部分高风险植/介入医疗器械为主,覆盖范围更小,确保规则稳步推进。

一械一码!全国范围内建立起以唯一器械标识(UDI)为手段的统一追溯体系,就相当于任何一个医疗器械都有了唯一一张“身份证”!医疗器械从生产、加工到流通、配送、使用全流程可溯源、全过程监管时代真的要来了!为医疗器械产品赋予唯一标识是国际上通行做法,在国内也已经呼吁多年。这次研讨会无疑迈出了重要的一步。与会代表也表示,支撑医疗器械推行唯一标识,共同推动我国医疗器械行业与国际接轨。

医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)是美国FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”,是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识,是其在产品供应链中的唯一“身份证”。UDI由器械识别码(DI)和生产识别码(PI)组成。器械标识DI属于静态信息,它是医疗器械产品在供应链中的身份标识,可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”。生产标识PI属于动态信息,它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等,是医疗器械产品的动态附加信息,它与DI联合使用,才能指向特定的医疗器械产品。医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)》,明确国家药品监督管理局负责建立医疗器械唯一标识系统制度,制定发布医疗器械唯一标识系统实施规划,促进各方积极应用医疗器械唯一标识进行管理,实现数据互联互通。意味着全国范围内所有医疗器械企业都要实行。并且国家药监总局制定医疗器械唯一标识数据相关标准及规范,组织建立医疗器械唯一标识数据库,供公众查询。意味着医疗器械唯一标识数据库是要向全国公示,所有环节、信息都有据可循、可查。唯一器械标识全国实施条件成熟,将实现和国际接轨。

制定医疗器械编码规则,构建医疗器械编码体系。打破生产、经营、使用以及监管各个环节信息闭塞、各自为政的局面。而在全国各省份,实现植入性医疗器械产品必须使用器械唯一标识编码,并将医院使用数据上传到全市统一的追溯管理系统。医疗器械第三方物流储运行为也被纳入其中,流通领域也成为重点监管对象。北京、湖南、河北、辽宁都已经建立起器械物流电子监管平台,重庆建立起“两票制”电子溯源监管系统,加强医疗器械流通追溯环节监管。


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