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医药行业生产追溯信息管理赋码系统建设方案

文章出处 : www.k-nice.com 责任编辑 :金沙城娱乐场网址大全 发表时间 :2020.01.08

  药品追溯体系建设是规范药品市场秩序、提升药品质量水平的有效手段。我局在日常监管中将药品生产企业追溯体系建设情况纳入药品生产质量管理规范,推动药品生产企业落实追溯主体责任,鼓励企业将药品生产、储存运输等信息一并纳入追溯范围。医药产品关乎国计民生,尽管国家对医药产品安全管理高度重视,采取了一系列管理措施,但是,目前我国医药产品追溯技术参差不齐、技术标准缺失、各溯源系统互不兼容,给行业监管和消费追溯造成极大困扰。在近日举行的中国医药产品追溯体系标准研讨会上,与会专家表示,建立中国医药产品追溯体系标准迫在眉睫。医药产品追溯体系是医药产品质量安全管理体系的重要组成部分,是指基于物联网、云计算等现代信息技术对医药产品的原料来源、生产、加工、运输、存储、销售和使用等各个环节中形成的安全信息进行收集、记录和标识,实现信息互通共享、通查通识,达到来源可查、去向可追、责任可究的全过程质量安全管理与风险控制的动态管理系统。

医药行业生产追溯管理赋码系统

  医药产品追溯是通过技术手段,对最小单元医药产品赋予“标识码”,经外标或嵌入方法,为医药产品“戴上”具有独有标记的标签,再通过识读设备在原料采购、生产、检验、流通、销售、使用等各环节读取“标识码”,并将安全信息快速传输到“云端”即专业管理追溯平台数据库,完成自动记录各项数据,从而实现从原料采购、生产、检验、配送、流通到消费使用的全程追溯可视化。医药产品追溯体系是打造企业快速响应国家政策及市场需求信息服务生态链的重要途径。医药产品追溯体系能帮助药企构建一个将上下游各供应链环节数据全部打通并连接消费者的医药互联网。医药产品的下游环节特别是消费者,可对上游环节实时溯源,实现质量管控,规避安全风险。同时,医药产品追溯体系还能帮助企业快速建立满足国家与市场监管要求的医药产品管理系统,并构建信息服务大数据生态,便于经营者和消费者与企业互动,从而实现医药产品生产流通全过程透明化、可监控化。

从药品生产企业来看,药品追溯基本数据集可分为基础信息数据子集和应用信息数据子集两类。基础信息数据子集包括境内药品生产企业、境外药品生产企业、药品生产许可证、药品配送企业、国产药品、进口药品等包含药品追溯协同服务平台分发的基础数据及补充内容。

应用信息数据子集则涵盖生产 、进口、生产企业自检、发货单、收货单、召回、温度等包含药品在生产、流通及使用等全过程追溯信息,从药品经营企业来看,基础信息数据子集包括药品经营企业、境外药品生产企业、药品经营许可证、药品配送企业、进口药品等包含药品追溯协同服务平台分发的基础数据及补充内容;应用信息数据子集则包括进口、发货单、收货单、零售、温度等包含药品在生产、流通及使用等过程中的追溯信息 。

从使用单位来看,基础信息数据子集主要为药品使用单位;应用信息数据子集包括发货、收货、使用、温度等药品在使用过程中的追溯信息。从消费者来看,药品追溯数据消费者查询基本数据子集中则包括药品追溯码、国家药品标识码、药品上市许可持有人 、药品生产日期 、药品生产批号、药品有效期截止日期、剂型、制剂规格、药品批准文号等23个数据项名称。明确了药品追溯数据交换基本技术要求,适用于规范药品追溯协同服务平台、药品追溯系统、药品追溯监管系统等数据交换方之间进行药品追溯数据的交换。

医药行业生产追溯信息管理赋码系统主要通过医药行业生产追溯信息管理赋码系统平台、YOUGAOMARK2(标识系统)、赋码设备、追溯平台等对医药包装进行金沙赌玚送31彩金的赋码、医药包装信息的关联、生产物流信息的采集,为所有医药实现可溯源、防伪、防窜货、仓储管理、物流追踪的管理。通过企业自建服务器平台和友高对医药赋码、生产信息采集与关联、入库、订单出库、物流追踪等各环节的专业技术管控,实现医药从原料来源、生产加工、包装入库、发货出库、物流追踪全过程的信息管控。各环节做法如下:

(一)医药行业生产追溯信息管理赋码系统赋码环节

小袋包装的医药是采用在线使用激光打码机打印三期、追溯码,保证所有医药追溯码不出现重码;追溯码表现形式为18位数字码,追溯码构成:工厂代号1未+产线代号2位+日期时间10位+可变量5位。大箱包装的医药是采用在线使用喷码机喷印生产日期、医药追溯码,追溯码位数为16位,保证所有医药追溯码不出现重码;表现形式为16位数字码+二维码(二维码内含医药品名规格信息及追溯码),追溯码构成:工厂代号1未+产线代号2位+日期时间10位+可变量3位。医药喷印环节可以定义的生产信息包含:医药名称、医药规格、生产日期、生产批号、车间信息、产线信息、班组信息;可以追溯该医药的生产批号、生产日期、生产车间、生产产线(生产过程的相关设备信息)、生产班组、原材料来源、包材来源信息。

(二)医药行业生产追溯信息管理赋码系统,生产信息采集与关联及医药入库

生产信息采集与关联环节通过医药行业生产追溯信息管理赋码系统标识系统和医药行业生产追溯信息管理赋码系统智能物联平台完成袋装医药追溯码信息的采集并一一形成箱装医药的对应关系,建立袋装与箱装的关联关系,产生生产数据库;对于无法采集的医药由剔除装置剔除至产线外,采集完成的医药码垛后入库;完成数据采集后的箱装医药信息通过医药行业生产追溯信息管理赋码系统上传至现场信息管理系统,最终上传至追溯平台。此过程中可以实现生产数量统计、入库信息确认,与现有的ERP、SAP实现系统间的智能沟通交互,生产信息快速掌握。

(三)医药行业生产追溯信息管理赋码系统订单出库

销售出库环节,通过分拣发货完成绑定全国9个库房及订单经销商信息管理,同时采集出库数据回生产信息采集与关联环节通过医药行业生产追溯信息管理赋码系统标识系统和医药行业生产追溯信息管理赋码系统智能物联平台完成袋装医药追溯码信息的采集并一一形成箱装医药的对应关系,建立袋装与箱装的关联关系,产生生产数据库;对于无法采集的医药由剔除装置剔除至产线外,采集完成的医药码垛后入库;完成数据采集后的箱装医药信息通过医药行业生产追溯信息管理赋码系统上传至现场信息管理系统,最终上传至追溯平台。此过程中传追溯系统,实现企业经销商管控及追溯管理;追溯系统与企业ERP销售订单信息交流,根据ERP订单信息自动建立出库信息,库房接到出库订单后,通过PDA设备把出库医药逐一完成追溯码(二维码)扫描出库。采集完毕后,通过库房管理系统App将出库数据上传到本地数据库中,企业可选择手动、定时、实时上传该防窜码信息至系统平台。订单出库环节追溯信息可以关联本订单的销售人员、经销商(名称、地址、负责人姓名、联系方式)、库房信息、发货时间、订单号、医药品项、数量、操作人员;

(四)医药行业生产追溯信息管理赋码系统物流追踪

企业市场稽查人员利用微信公众号医药追溯通道,开展医药窜货稽查及取证、溯源信息查询、真伪验证等功能,精准定位窜货责任经销商:企业稽查人员在市场稽查时能准确得知医药的物流流向,规避窜货处罚错误结果,保持公正性;经销商或消费群体可通过微信服务号扫一扫方式,查询医药单品的追溯码,系统平台将快速返回医药的真伪、物流等信息。消费者查询追溯码时系统自动判定并记录消费者查询位置信息(GPS定位),企业即可以借助消费者真伪查询自动判定经销商窜货行为,并获得经销商窜货查询服务。

(五)溯源查询

每件医药都能与其责任人(管理人员、质量人员、生产线号、生产班组)、医药信息(品名、规格信息)和生产信息(生产批号、生产日期、工厂代码)建立关联关系。能实现医药与原材料及包材的关联(原料、包材相关信息通过ERP对接互通获取及手动获取)。一旦发现医药出现质量问题,可以迅速地追踪到责任人,查明引起质量问题的原因。


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